KOELIS gibt erste Zwischenergebnisse der VIOLETTE-Studie zur Untersuchung des Einsatzes der OBT-Fusion®-Technologie bei fokaler Ablation der Prostata mit Mikrowellennadeln bekannt

GRENOBLE, Frankreich, Nov. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Koelis, SAS („Koelis“ oder das „Unternehmen“, www.koelis.com), ein weltweit führendes und innovatives Unternehmen im Bereich der Prostatabehandlung, hat heute das Erreichen eines wichtigen Meilensteins bekanntgegeben, der den Nutzen seiner Koelis Trinity 3D-Ultraschallplattform als Basistechnologie für die fokale Prostatatherapie belegt: Die Rekrutierungsphase der multizentrischen Phase-II-Studie VIOLETTE zur gezielten Mikrowellenablation ist abgeschlossen, die Zwischenergebnisse wurden im angesehenen BJUI Compass veröffentlicht und werden diese Woche auf der renommierten Jahrestagung für Urologie in Frankreich in Paris vorgestellt.

Die jüngsten Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben dazu beigetragen, Überdiagnosen und Überbehandlungen von Prostatakrebs zu verringern. Die Verwendung der MRT-Bildgebung der Prostata vor der sogenannten „Fusions“-Biopsie, die durch MRT/Ultraschall-Fusionsbildgebung geführt wird, hat ihre Fähigkeit bewiesen, Krebsläsionen auf dem Weg zu einer individuelleren Behandlung sichtbar zu machen und genau zu beschreiben.

Dank des Koelis Trinity^® Fusionsbildgebungssystems, einer Plattform, die auf einer bahnbrechenden Technologie namens Organ-Based Tracking^® (OBT-Fusion) basiert, die 3D-Ultraschall- und MRT-Bildgebung durch Softwarefusionstechnologie kombiniert, können Kliniker die Prostata in Echtzeit visualisieren und eine 3D-Karte erstellen, während sie die identifizierten Läsionen aufzeichnen.

OBT-Fusion^® von Koelis ermöglicht auch die Planung und hochpräzise Führung von Behandlungsnadeln in die Zielbereiche. Koelis hat sich dafür entschieden, den Einsatz seiner Technologie im Rahmen einer multizentrischen europäischen Phase-II-Studie mit der Bezeichnung VIOLETTE (NCT04582656) für einen minimal-invasiven Ansatz namens Targeted Microwave Ablation (TMA™) zu untersuchen.

Die TMA unterscheidet sich von anderen fokalen Therapieoptionen durch die Tatsache, dass es sich um eine globale Strategie handelt, die nicht nur eine spezifische Ablationsmodalität, sondern vor allem auch ein umfassendes Führungsinstrument umfasst, das es ermöglicht, den Ort der gezielten Biopsie abzurufen und den im MRT sichtbaren Tumor zu visualisieren.

Software-Fusionsschnittstelle von KOELIS mit 3D-Ultraschall zur transperinealen Führung bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs

Die VIOLETTE-Studie untersucht die Wirksamkeit der fokalen Ablation von Prostatakrebs mit einer Mikrowellennadel, die mittels 3D-Bildfusion in die Indexläsion eingeführt wird. Der letzte von insgesamt 76 Patienten wurde am 5.September 2024 in der Clinique Saint-Augustin in Bordeaux, Frankreich, erfolgreich in die Studie aufgenommen. Andere Prüfzentren sind: das Cochin-Krankenhaus in Paris als Hauptprüfer, das Bordet-Krebsinstitut in Brüssel, die urologische Klinik Atlantis in Nantes, das Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux und das amerikanische Krankenhaus in Paris.

Die Zwischenergebnisse wurden im BJUI Compass am 30. Oktober 2024 veröffentlicht. Diese Analyse konzentrierte sich auf Behandlungsdaten, Sicherheit sowie biologische und funktionelle Ergebnisse der ersten 37 behandelten Patienten.

Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

• 70 % der Eingriffe wurden transperineal durchgeführt.
• Der mediane Schmerzpegel lag 2 Stunden nach dem Eingriff bei 0/10 auf einer VAS.
• Alle Patienten konnten spontan urinieren und wurden noch am selben Tag entlassen.
• Über 100 % des Tumors wurden durch die Ablation abgedeckt, und die DCE-MRT nach 7 Tagen zeigte bei 97 % der Patienten nicht vaskularisiertes Prostatagewebe.
• Ein Rückgang des PSA-Wertes und der PSA-Dichte wurde beobachtet, und diese waren nach einer 1-monatigen Nachbeobachtung stabil, was auf erste Anzeichen einer onkologischen Wirksamkeit hindeutet.
• Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Harn- oder Sexualfunktion berichtet,
• bei 22 Patienten wurden 58 unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen 5 bis zum Zeitpunkt der Analyse behoben waren.
  

Prof. Nicolas Barry-Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital und leitender Prüfarzt der VIOLETTE-Studie, wird die Zwischenergebnisse und die Nachbeobachtung der ersten Patienten der VIOLETTE-Studie auf dem 118. Französischen Urologenkongress in Paris (20.-23. November 2024) vorstellen, wo Koelis als Aussteller (Stand Nr. B27) und Sponsor einer Fortbildungsveranstaltung über Fusionsbiopsie und fokale Therapie auftreten wird.

Prof. Barry-Delongchamps kommentierte dies wie folgt: „Wir freuen uns, dass wir die Rekrutierung für die Violette-Studie abgeschlossen haben. 76 Patienten mit einem einzigen im MRT sichtbaren Prostatakrebsherd wurden sorgfältig ausgewählt. Die Technologie von Koelis half nicht nur bei der Erkennung und Charakterisierung dieser Tumore, sondern ermöglichte auch eine präzise Planung für eine gezielte Behandlung. In Erwartung der endgültigen onkologischen Ergebnisse sind wir davon überzeugt, dass diese neue bildgeführte, nadelbasierte Technologie eine effiziente und sichere Behandlungsoption für ausgewählte Patienten sein wird.“

Prostatakrebs ist nach wie vor eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten bei Männern weltweit. Nachdem die jüngsten Fortschritte in der Bildgebung zu einer besseren Diagnose beigetragen haben, unterstützt das Trinity^®-System von Koelis nun die Präzisionsversorgung mit unvergleichlicher Genauigkeit weiter. Die Technologie von Koelis wird durch mehr als 400 internationale klinische Veröffentlichungen gestützt, die den Nutzen von OBT-Fusion^® für einen genaueren und personalisierten Ansatz in der Prostatakrebsbehandlung bestätigen.

„Die Prostataversorgung befindet sich weltweit in einem tiefgreifenden Wandel. Wir bei Koelis glauben, dass die Präzisionsbildgebung das Leben von Millionen von Männern verändern kann. Wir arbeiten daran, der bevorzugte Partner für Urologen weltweit zu werden und sind stolz darauf, dass die VIOLETTE-Studie die führende Rolle von Koelis bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs demonstriert “, so Dr. Antoine Leroy, Gründer und CEO von Koelis.

Über KOELIS

Koelis hat seinen Hauptsitz in Grenoble, Frankreich, und ist seit 2006 ein Pionier und Marktführer im Bereich der MRT-US-Fusions-Bildführungstechnologie. Das Koelis Trinity^®-System verfügt über eine proprietäre 3D-Ultraschall- Software AG zur Verfolgung von Prostatabewegungen (OBT Fusion^®), die eine genauere Biopsie-Diagnose ermöglicht und „fokale“ Alternativen zu den traditionellen „Total“-Behandlungen von Prostatakrebs wie chirurgischer Prostatektomie und Bestrahlung bietet. Das Engagement des Unternehmens für minimal-invasive Prostatakrebsbehandlungen umfasst ein multizentrisches klinisches Register („Violette“, NCT04582656) in Europa, das auf der von Trinity geführten Mikrowellenablationstechnologie basiert. Koelis verfügt über Niederlassungen in Grenoble (Frankreich), Princeton (NJ, USA), Saarbrücken (Deutschland) und Singapur und bedient mehr als 50 Länder. Erfahren Sie mehr über KOELIS unter www.koelis.com.

Pressekontakt:
Thomas MARTINS PINHEIRO
Communication Manager
Tel.: +33 (0)7 88 31 16 48
Thomas.martins-pinheiro@koelis.com

Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie unter https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/d70aa469-5a58-44e4-9597-942a329d29bf/de