iTeos gibt Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 sowie Unternehmensneuigkeiten bekannt

- Topline-Zwischendatensatz von GALAXIES Lung-201 mit >240 Patienten für das 2. Quartal 2025 erwartet
- Zwischendatensätze von GALAXIES H&N-202 und TIG-006 HNSCC mit ~200 Patienten für 2025 erwartet
- Abgeschlossene Rekrutierung der zweiten Dosis-Kohorte der EOS-984 + Pembrolizumab-Kombination in der laufenden Phase-1-Studie
- Beginn der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie TRM-010 mit EOS-215 für das 2. Quartal 2025 erwartet
- Liquidität und Vermögensbestand von 655 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2024, die voraussichtlich bis 2027 reichen

WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal und das am 31. Dezember 2024 abgelaufene Jahr und die jüngsten Highlights seiner Geschäftstätigkeit bekannt.

„Die starke Fokussierung und Umsetzung unseres Teams in den letzten zwölf Monaten bildet die Grundlage für ein potenziell bahnbrechendes Jahr 2025 für iTeos. Während wir in Zusammenarbeit mit GSK mehrere Studien zur Bewertung von belrestotug + dostarlimab vorantreiben, freuen wir uns auf die ersten Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im zweiten Quartal 2025, die eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung der nächsten Phase der Entwicklung unseres Hauptprogramms spielen werden“, sagte Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung von zwei Phase-1-Therapeutika voran, die das Potenzial haben, das Feld der Immunonkologie grundlegend zu verändern. Mit Barmitteln in Höhe von 655 Millionen US-Dollar und einer Laufzeit bis 2027 sind wir in der Lage, mutige Schritte zu unternehmen, um unsere innovative Wissenschaft voranzubringen und neue Therapien für diejenigen bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen.“

Highlights des Programms

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper in der Entwicklung für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) und für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK. 

• GALAXIES Lung-301
  • Die weltweite Rekrutierung für eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung von belrestotug + dostarlimab im Vergleich zu Placebo + pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression nach Erstlinientherapie läuft.
• GALAXIES Lung-201
  • Topline-Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug + dostarlimab als Doublet-Therapie und mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK als Triplet-Therapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression werden voraussichtlich im 2. Quartal 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und ctDNA von >240 Patienten, ORR von 30 Patienten unter pembrolizumab-Monotherapie sowie PFS-Daten der ersten 124 behandelten Patienten umfassen. Die Daten werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress eingereicht.
• GALAXIES H&N-202
  • Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug + dostarlimab als Doublet-Therapie und mit nelistotug als Triplet-Therapie bei Erstlinienpatienten mit rezidiviertem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Sicherheit und ORR von >150 Patienten umfassen.
• TIG-006 HNSCC
  • Topline-Daten aus der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C und 2D, im Rahmen derer das belrestotug + dostarlimab-Doublet in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC untersucht wird, werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 42 Patienten umfassen.

EOS-984: Möglicherweise der erste niedermolekulare Wirkstoff seiner Klasse in der Onkologie, der ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist.

• APT-008
  • Abschluss der Rekrutierung der zweiten Dosisgruppe für die Kombinationstherapie mit EOS-984 + Pembrolizumab und weitere Fortschritte bei der Eskalation der Kombinationsdosis in der Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Topline-Daten zur Beurteilung von EOS-984 als Monotherapie und in Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 vorliegen.
    

EOS-215: Möglicherweise der beste Anti-TREM2-Wirkstoff seiner Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der monoklonale Antikörper blockiert, die auf tumorassoziierte Makrophagen abzielen, um die Mikroumgebung des Tumors umzuprogrammieren.

• TRM-010
  • Für EOS-215 wurde ein IND-Antrag (Investigative New Drug) für Phase I eingereicht und genehmigt. Die Patientenrekrutierung ist für das 2. Quartal 2025 geplant.

Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024

• Liquidität und Vermögensanlage: Die Liquidität und Vermögensanlagen des Unternehmens belaufen sich zum 31. Dezember 2024 auf 655 Millionne US-Dollar, gegenüber 632,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität bis 2027 ausreichen wird, einschließlich des möglichen Beginns mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien mit Bewertung der Kombination von belrestotug + dostarlimab.
  
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich im vierten Quartal bzw. im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024 auf 37,5 Millionen US-Dollar bzw. 145,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 27,9 Millionen US-Dollar bzw. 113,3 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal bzw. im gleichen Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023. Der Anstieg gegenüber den Vergleichszeiträumen ist im Wesentlichen auf die verstärkten Aktivitäten im Zusammenhang mit dem belrestotug-Programm, einschließlich des Beginns der Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301, zurückzuführen. Der Anstieg ist auch auf die verstärkten Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen EOS-984 und EOS-215 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, um diese Programme voranzutreiben.
  
• Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich für das am 31. Dezember 2024 endende Quartal und Jahr auf 11,8 Millionen US-Dollar bzw. 49,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 12,4 Millionen. US-Dollar bzw. 50,4 Millionen US-Dollar für dasselbe Quartal und Jahr 2023. Der Rückgang ist vor allem auf die Verringerung der Versicherungskosten, der Personalbeschaffungskosten und verschiedener anderer allgemeiner und Verwaltungskosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch einen Anstieg der Vergütungen und aktienbasierten Vergütungen für die Mitarbeiter von G&A sowie durch einen Anstieg der Honorare ausgeglichen.
  
• Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich in dem am 31. Dezember 2024 beendeten Quartal auf 43,7 Millionen US-Dollar bzw. 1,01 US-Dollar je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt, verglichen mit einem Nettoverlust von 30,6 Millionen US-Dollar bzw. 0,85 US-Dollar je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt in dem am 31. Dezember 2023 beendeten Quartal. Der Nettoverlust für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr betrug 134,4 Millionen US-Dollar bzw. 3,32 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt, verglichen mit einem Nettoverlust von 112,6 Millionen US-Dollar bzw. 3,15 US-Dollar je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt. 

Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen und die Proliferation von Immunzellen wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung. 

Über EOS-215
EOS-215 ist ein potenziell erstklassiger monoklonaler Antikörper, der den Trigger-Rezeptor 2 (TREM2) auf myeloischen Zellen antagonisiert. Der Antikörper ist so konzipiert, dass er die Ligandenbindung blockiert und die vielfältigen tumorwachstums- und überlebensfördernden Aktivitäten der im Tumor ansässigen Makrophagen ausschaltet. EOS-215 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es die Makrophagenfunktion stark beeinflusst und mehrere Anti-Tumor-Mechanismen, einschließlich der Aktivierung von T-Zellen, fördert. Die multiplen Wirkmechanismen des therapeutischen Kandidaten haben sich in hoch immunresistenten Modellen als wirksam erwiesen und wurden in IND-Studien untersucht.

Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, im Abschnitt „Investors“ („Investoren“) auf ihrer Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die potenziellen Vorteile unserer Produktkandidaten; das Potenzial unserer Phase-I-Produktkandidaten, die besten oder ersten ihrer Klasse zu sein und den Bereich der Immunonkologie grundlegend zu verändern; das Potenzial von iTeos, bis Jahr 2025 einen Durchbruch zu erzielen; die Bereitschaft von iTeos, mutige Schritte nach vorne zu unternehmen, um seine innovative Wissenschaft voranzutreiben und neuartige Therapien für diejenigen bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der ersten Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im zweiten Quartal 2025, die Sicherheits-, ORR- und ctDNA-Daten von mehr als 240 Patienten umfassen, mit Pembrolizumab-Monotherapie-ORR-Daten von 30 Patienten und PFS-Daten von anfänglich 124 behandelten Patienten; Unsere Erwartung, Daten aus GALAXIES Lung-201 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress in der zweiten Jahreshälfte 2025 einzureichen, Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-202 im Jahr 2025, die die Sicherheit und ORR von insgesamt >150 Patienten umfassen, Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D im Jahr 2025, die die Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 40 Patienten umfassen, Topline-Daten aus EOS-984 in der zweiten Jahreshälfte 2025, unsere Erwartung, mit der Aufnahme von Patienten in TRM-010 im zweiten Quartal 2025 zu beginnen; und unsere Erwartung, dass unsere Liquidität und unsere Vermögensanlagen bis 2027 reichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-K für den am 30. Dezember 2024 endenden Zeitraum aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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